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全自动包装机GMP验证方案

日期: 2020-02-15 16:42 浏览次数 :

  全自愿包装机GMP验证计划_纺织/轻工业_工程科技_专业材料。德信诚培训网 全自愿包装机 GMP 验证计划 1 宗旨 全自愿包装机是用于打针用具坐蓐中的产物包装、热封成型的兴办。该设 备经装置调试后,查验并确认本兴办是否相符本领参数央求,是否能满意坐蓐 工艺和

  德信诚培训网 全自愿包装机 GMP 验证计划 1 宗旨 全自愿包装机是用于打针用具坐蓐中的产物包装、热封成型的兴办。该设 备经装置调试后,查验并确认本兴办是否相符本领参数央求,是否能满意坐蓐 工艺和 GMP 央求。 2 验证对象 DXDK-80 型全自愿包装机装置验证、运转验证及冲洗验证。 3 界说 无 4 验证前预备 4.1 文献查验 查验所需的文献 文献名称 1、采购定单 2、操作手册 3、维修仿单 4、图纸 5、备 品 备 件 清 单 更多免费材料下载请进:好好进修社区 存放处 保管人 备 注 德信诚培训网 6、及格证 查验人: 4.2 检测用仪器、大通彩票官网仪表 仪器、仪表名称 型 号 检讨证书编号 检定有用期 备 注 查验日期: 查验人: 4.3 相合全自愿包装机的圭表操作规程 A DXDK-80 型包装机圭表操作规程 B 全自愿包装机圭表操作措施 C 全自愿包装机明净圭表操作措施 查验日期: 5 验说明施 5.1 装置验证 设 备 负 责 设 备 名 称 人 坐蓐厂家及型 设 备 编 号 号 更多免费材料下载请进:好好进修社区 德信诚培训网 兴办所正在部分 查验人: 5.1.1 兴办功能 5.1.1.1 兴办材质 部 料 件 斗 央求及轮廓精度 不锈钢、滑腻 不锈钢、滑腻 不锈钢、滑腻 不锈钢、滑腻 兴办据房间号 查验日期: 本质装置 说 明 操 作 台 控 造 器 切 查验人: 5.1.1.2 仪表 刀 查验日期: 校正文献或证 仪表名称 厂 家 型 号 系 列 号 书 温 控 仪 查验人: 5.1.2 公用工程连合(配电) 项 电 目 压 策画央求 380V 好好进修社区 TEFD-1301 查验日期: 本质装置 更多免费材料下载请进:德信诚培训网 频 率 50Hz 接地袒护 查验人: 5.2 运转验证 5.2.1 功能测试(空运行) 查验日期: 宗旨:保障全自愿包装机正在空转时相符策画央求。 承担范畴:遵从创造厂商的操作仿单每步操作均运转平常。 测试次序: 确认全自愿包装机曾经为功能测试做好一概预备, 查验并保障设 备可运转。 查验项目 电气连合 加料斗装置 复合薄膜或透析纸安 相符手册圭表 装 装置验证 已推行并取得确认 预热至章程温度(℃) 温度安排 后,开机试运转 更多免费材料下载请进:好好进修社区 央求圭表 符 合 标 准 相符手册圭表 本质环境 德信诚培训网 复合薄膜成型 密 封 符 合 标 准 密 封 紧 清 恒 晰 定 查验日期: 批号打印 控 温 仪 查验人: 5.2.2 功效测试(负载运行) 宗旨:保障全自愿包装机正在负载运行时相符策画央求。 承担范畴:遵从创造厂商的操作仿单每步操作均运转平常。 测试次序:确认全自愿包装机曾经为功效测试做好一概预备,席卷: 5.2.2.1 功效测试次序一:查验并保障兴办可供试运转。 查验项目 电气连合 润滑体系 装置验证及功能测试 待试 复合薄膜(批号) 透析纸(批号) 央求圭表 相符圭表 相符手册圭表 已推行并取得认同 已预备好 已预备好 已预备好 本质环境 更多免费材料下载请进:好好进修社区 德信诚培训网 批号打印模具 查验人: 已预备好 查验日期: 更多免费材料下载请进:好好进修社区 德信诚培训网 5.2.2.2 功效测试次序二:按以下次序操作。 操作次序 —预热 温度安排 —密封 薄膜和透析纸装置 设定袋长 安排装量 安排速率 批号打印 温 控 仪 批号明确 恒 定 密封苛 相符手册圭表 相符央求 测试实质 约 180℃ 职责情形表明 分装期间 机械开启与运转 分装速率 分装产量 分装后产物表观 打印批号表观 检 查 密封性查验 均匀装量分别 更多免费材料下载请进:好好进修社区 德信诚培训网 粒 兴办明净 测试人: 5.3 冲洗验证 明净步骤 按全自愿包装机清 洁圭表操作措施进 行明净 查验人: 度 测试日期: 检测实质及步骤 用棉签擦拭兴办表里 轮廓,查验是否有污 迹 明净央求 实测结果 无污迹 查验日期: 6 结果剖判和评判 遵循以上验证结果,写出验证评定。 7 最终审批 验证材料由验证组长审核后,报验证总承担人允许,并签发验证证书。根 据验证评定,由最高束缚者允许进入操纵或禁止操纵。 更多免费材料下载请进:好好进修社区